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STJ. PUIL 2.101-MG
Enunciado: No caso, a Turma Recursal manteve incólume a sentença de procedência do pedido, afastando a tese de impossibilidade de utilização off label de medicamento, sob o fundamento de que seria ele o único capaz de manter a saúde e a vida do autor. Quanto ao tema em análise, dispõe a Lei n. 8.080/1990 o seguinte: "Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa." Por seu turno, a Primeira Seção deste Superior Tribunal, no julgamento dos EDcl no REsp 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos representativos de controvérsia repetitiva, ao interpretar o mencionado dispositivo legal, firmou a compreensão no sentido de que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo se assim autorizado pela referida agência reguladora. Nessa toada, o referido julgado fixou a seguinte tese: "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência." (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, DJe 21/9/2018).
Tese Firmada: O Estado não é obrigado a fornecer medicamento para utilização off label, salvo autorização da ANVISA.
Questão Jurídica: Fornecimento de medicamentos pelo Poder Público. Uso off label. Vedação.
Ementa: ADMINISTRATIVO. PEDIDO DE UNIFORMIZAÇÃO DE INTERPRETAÇÃO DE LEI. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO PODER PÚBLICO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL. PRECEDENTE DA PRIMEIRA SEÇÃO. 1. Cuida-se na origem de ação ordinária na qual a parte autora, ora requerida, pleiteia em juízo a condenação do Município de Belo Horizonte e do Estado de Minas Gerais ao fornecimento do fármaco RITUXIMABE 500mg, para o tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico, CID M32.8. 2. A primeira Seção deste Superior Tribunal, no julgamento dos EDcl no REsp 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos representativos de controvérsia repetitiva, firmou tese no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 3. Caso concreto em que Turma Recursal recorrida, ao admitir a utilização off label do medicamento em tela, a um só tempo divergiu do entendimento firmado no acórdão apontado como paradigma, oriundo da 4ª Turma Recursal da Comarca de Curitiba, como também da tese estabelecida pela Primeira Seção desta Corte no julgamento do aludido recurso repetitivo. 4. Pedido de uniformização de interpretação de lei conhecido e provido. (STJ. PUIL 2.101-MG, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Seção, por unanimidade, julgado em 10/11/2021. - Publicado no Informativo nº 717)